拟研究的题目
朝着改善的儿科克罗恩疾病活动指数：整合临床试验和登记数据以确定改变的关键驱动因素。

主要研究人员
安东尼Otley博士

联系
达尔豪西大学/IWK保健中心

数据共享协议日期
2015年12月03

研究背景/原理
迄今为止，儿科克罗恩病活动指数(PCDAI)已成为儿科评估疾病程度和临床治疗反应的标准工具。PCDAI在四项儿童乳糜泻研究中得到验证，显示出良好的心理测量特性。然而，使用PCDAI等多项目指标存在可行性问题，因此，美国食品和药物管理局(FDA)赞助的胃肠病学监管终点和治疗进展(GREAT)研讨会正在重新评估它们的使用。准确的评估有赖于对疾病活动的有效和可靠的测量。鉴于PCDAI是儿童乳糜泻临床试验中最常用的终点，目前的研究对于提高科学知识和就评估儿童乳糜泻疾病活动所需的最佳可用问题达成共识至关重要。

研究目标
参与这项拟议研究的研究人员已经开始工作，通过一项国家注册数据——儿童炎症性肠病(PIBD)注册，来检查PCDAI变化的驱动因素。与此同时，参与REACH试验(英夫利昔单抗儿童乳糜泻试验)和IMAgINE试验(阿达木单抗儿童乳糜泻试验)的制药公司也进行了类似的分析。本建议的目的是:

1. 从这三个数据集访问并合并相关变量，以导出更多关于PCDAI的组件的决定性结果，这些结果有助于缓解和对治疗的反应。
2. 开发一种新的PCDAI，最好地表征儿童乳糜泻的疾病活动。
3. 建议在未来的儿童乳糜泻临床试验中使用这一措施的新终点。

要求研究
研究M06-806:一项多中心、双盲研究，评估人抗tnf单克隆抗体Adalimumab在中度至重度克罗恩病儿童受试者中的安全性、有效性和药代动力学

研究经费来源
目前没有资金。

潜在的利益冲突
几个:制药公司顾问委员会的一部分，主要研究人员或研究人员在过去3年从制药公司获得资金/资助。

统计分析计划
这将在研究发表后添加。

出版物的引用
这将在研究发表后添加。

拟研究的题目
生物药物在短期与长期炎症性肠病中的疗效

主要研究人员
Shomron Ben-Horin,医学博士

联系
特拉维夫大学谢巴医学中心

数据共享协议日期
2016年4月27日

研究背景/原理
后退ground & aim: The chronic relapsing-remitting course of Crohn’s disease (CD), with ensuing bowel damage, is believed to be responsible for a possible reduced rate of response to anti-TNF in patients with long disease duration, as reported in some studies. However, no systematic analysis of all available clinical trials was hitherto performed to examine the correlation of CD duration with response to anti-TNF, or with the response to any biologic drug in general. Moreover, only scant data is available pertaining to such possible correlation in ulcerative colitis (UC). The aim of the present study is to perform a meta-analysis of all published randomized placebo-controlled clinical trials of anti-TNF and anti-integrin agents in IBD, to analyze if there is a correlation between the rate of response to treatment and the duration of disease at treatment initiation.

预期结果:人们普遍认为早期乳糜泻对生物治疗有更好的反应，这主要是由于观察性研究和/或临床试验的事后分析。然而，据我们所知，迄今为止还没有系统的meta分析来检验乳糜泻病程与生物治疗效果之间的关系。此外，关于疾病持续时间对生物制剂反应的影响的数据在UC中甚至更少。因此，在此提出的meta分析将为IBD疾病持续时间和生物治疗反应之间的相关性提供重要和新颖的系统见解。这些信息可能被证明对IBD患者的治疗策略的选择有重要和广泛的影响，特别是关于自上而下和逐步治疗方法的决定

研究目标

• 研究乳糜泻或UC的持续时间是否与生物治疗的反应率有关

要求研究
M02-404：一种多中心随机，双盲，安慰剂对照研究人抗TNF单克隆抗体Adalimalab诱导和维持受试者临床缓解患者患有克罗恩病的临床缓解

M05-769:一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的人抗tnf单克隆抗体Adalimumab内镜试验，评估结肠克罗恩病患者黏膜愈合的影响

M04-729:阿达木单抗诱导日本克罗恩病临床缓解的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

M06-837：一种多中心，随机，双盲，Adalimumab的安慰剂对照研究，用于维持日本疾病的日本受试者临床缓解

M02-433:人抗tnf单克隆抗体Adalimumab用于维持克罗恩病临床缓解的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

M10-447：日本受试者中的Adalimalab的多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，适度至严重活跃的溃疡性结肠炎。

M06-826：人抗TNF单克隆抗体Adalimalab的多中心，随机双盲安慰剂对照研究，用于诱导受试者临床缓解的临床缓解，以严重活跃的溃疡性结肠炎

M06-827：一种多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，对人抗TNF单克隆抗体AdalimialAb进行诱导和维持受试者临床缓解的临床缓解，以严重活跃的溃疡性结肠炎

M02-403:人抗tnf抗体Adalimumab诱导克罗恩病临床缓解的II期研究

M04-691:一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的人抗tnf单克隆抗体阿达木单抗(Adalimumab)在对英夫利昔单抗失去反应或不耐受的中度至重度克罗恩病患者中诱导临床缓解的研究

研究经费来源
没有一个

潜在的利益冲突
几项:为制药公司提供咨询，制药公司顾问委员会/指导委员会成员，制药公司的酬金，临床研究的首席研究员和研究员。

统计分析计划
不可用

出版物的引用
本研究请求被转移到Vivli.org数据共享平台。这份提案的最终出版物将在Vivli.org。

拟研究的题目
PROMIS/FACIT在类风湿性关节炎中的疲劳

主要研究人员
大卫·内堂医学博士

联系
西北大学，芝加哥伊利诺斯

数据共享协议日期
2016年6月08

研究背景/原理
该研究将确定正在进行治疗/治疗的RA患者疲劳的变化。

研究目标

• 评估RA患者治疗期间的疲劳变化。

要求研究
M04-648: Humira在活动性类风湿关节炎(HERO)患者中的疗效优化研究
M06-810:一项多中心、随机、双周期、双盲研究，确定甲氨蝶呤和阿达木单抗联合治疗早期类风湿关节炎(OPTIMA)的最佳起始治疗方案
DE020：作为皮卡湿性关节炎患者的皮下注射施用人抗TNF抗体D2E7的多中心延续研究

研究经费来源
NIH 1U2CCA186878-01

潜在的利益冲突
若干：咨询制药公司（Pharma）公司，Pharma公司的咨询委员会/指导委员会成员，来自Pharma公司的酬金，临床研究的原则调查员和调查员和我的组织从制药公司获得资金。

统计分析计划
不可用

出版物的引用
本研究请求被转移到Vivli.org数据共享平台。这份提案的最终出版物将在Vivli.org。

拟研究的题目
使用TNF拮抗剂治疗联合或不使用类固醇诱导克罗恩病:一项meta分析

主要研究人员
Jean-Frederic Colombel,医学博士

联系
纽约，美国纽约山山

数据共享协议日期
2016年12月27日

研究背景/原理
生物剂，如TNF拮抗剂和皮质类固醇对克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）诱导缓解缓解。从活性CD的患者中，从最近的随机对照试验中检查了来自最近的随机对照治疗的数据表明，对英夫利昔单抗的加入皮质类固醇可能导致更高的缓解率。

研究目标

• 我们的目的是对现有的生物治疗诱导试验进行荟萃分析，以评估皮质类固醇辅助治疗是否比生物单药治疗更有效。
• 第二个目标是比较两种策略的安全性。

要求研究
M02-403：对克罗恩病受试者临床缓解诱导临床缓解的AII研究

M02-404：一种多中心随机，双盲，安慰剂对照研究人抗TNF单克隆抗体Adalimalab诱导和维持受试者临床缓解患者患有克罗恩病的临床缓解

M02-433:人抗tnf单克隆抗体Adalimumab用于维持克罗恩病临床缓解的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

M04-691:一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的人抗tnf单克隆抗体阿达木单抗(Adalimumab)在对英夫利昔单抗失去反应或不耐受的中度至重度克罗恩病患者中诱导临床缓解的研究

M05-769:一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的人抗tnf单克隆抗体Adalimumab内镜试验，评估结肠克罗恩病患者黏膜愈合的影响

M06-837:日本克罗恩病患者阿达木单抗维持临床缓解的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

研究经费来源
没有一个

潜在的利益冲突
作为制药公司的顾问，参与制药公司的战略咨询作用和临床研究的原则调查员。

统计分析计划
这将在研究发表后添加。

出版物的引用
DOI:https://doi.org/10.1016/j.cgh.2020.06.036

拟研究的题目
生物制剂在解决炎症性肠病肠外表现的比较疗效:一项系统综述和荟萃分析

主要研究人员
Purna C. Kashyap, MBBS

联系
梅奥诊所，罗切斯特，美国

数据共享协议日期
2017年1月19日

研究背景/原理
炎症性肠病(IBD)患者肠外表现(EIMs)较为常见，其中克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎(UC)是主要表现。一些最常见的肠易激综合征已经被证明会影响IBD患者的生活质量，甚至可能与比肠道疾病本身更多的共病相关。因此，早期和适当的EIMs管理对于提高IBD患者的整体生活质量至关重要。

制定更具体的IBD相关EIMs管理指南的重要性源于这样一个事实:如果不及早有效治疗，这些炎症表现可能导致不可逆的恶化和长期残疾。确定目前可用的生物疗法中哪一种(如果有的话)是治疗IBD合并EIMs患者最有效的选择，将导致生活质量的长期改善和长期发病率的显著降低。因此，我们建议对随机对照试验进行系统回顾和荟萃分析，以评估生物制剂治疗与IBD相关的EIMs的比较疗效。

研究目标

• 该研究的主要目的是评估目前可用生物制剂在解析IBD的EIM中的比较疗效。
• 比较生物学效果在靶向脊椎病的试验中解决肌肉骨骼表现的结果。试验靶向IBD潜伏炎症的结果，以评估IBD试验中进行评估的可靠性。

要求研究
M02-403（CLASSIC-I）：对克罗恩病受试者临床缓解诱导临床缓解的人II研究

M02-404 (CHARM):人抗tnf单克隆抗体阿达木单抗诱导和维持克罗恩病临床缓解的多中心随机、双盲、安慰剂对照研究

M02-433 (CLASSIC II):人抗tnf单克隆抗体Adalimumab用于维持克罗恩病临床缓解的多中心随机、双盲、安慰剂对照研究

M03-606:人抗tnf单克隆抗体Adalimumab在活动性强直性脊柱炎患者中的安全性和有效性的3期多中心研究

M03-607:人抗tnf单克隆抗体Adalimumab在活动性强直性脊柱炎患者中的安全性和有效性的3期多中心研究

M04-691 (GAIN):一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的人抗tnf单克隆抗体阿达木单抗(Adalimumab)在对英夫利昔单抗失去反应或不耐受的中度至重度克罗恩病(Crohn’s Disease)患者中诱导临床缓解的研究

M04-729:阿达木单抗诱导日本克罗恩病临床缓解的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

M05-769 (EXTEND):一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的人抗tnf单克隆抗体Adalimumab内镜试验，以评估结肠克罗恩病患者黏膜愈合的影响

M06-826：一种多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，对人抗TNF单克隆抗体AdalimialAb进行诱导受试者的临床缓解，适度以严重活性溃疡性结肠炎

M06-827:一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的人抗tnf单克隆抗体阿达木单抗(Adalimumab)诱导和维持中度至重度活动性溃疡性结肠炎临床缓解的研究

M06-837：一种多中心，随机，双盲，Adalimumab的安慰剂对照研究，用于维持日本疾病的日本受试者临床缓解

M10-447: Adalimumab在日本中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

M10-883:一项关于人抗tnf单抗阿达木单抗在周围型脊椎关节炎患者中的有效性和安全性的多中心研究

M11-991:一项3期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、阿达木单抗在中国成年强直性脊柱炎患者中的疗效和安全性研究

研究经费来源
没有一个

潜在的利益冲突
临床试验的原则研究人员

统计分析计划
这将在研究发表后添加。

出版物的引用
这将在研究发表后添加。

拟研究的题目
炎症性肠病患者的疲劳干预

主要研究人员
Dr. Dawn Farrell，哲学博士，理学学士(荣誉)，PGDTLHE, DipHSMgmt, RGN

联系
科克大学，科克，爱尔兰

数据共享协议日期
2017年8月16日

研究背景/原理
炎症性肠病（IBD）代表了一组慢性，进行，复杂的消化道炎症障碍，约有500万人在全球诊断IBD。克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）是两种最常见的IBD形式。具有CD或UC的个体体验着广泛的症状，包括腹泻，腹痛，疲劳，减肥和直肠出血。疲劳已被鉴定为具有IBD的个体经历的最繁琐的症状之一。

尽管IBD中慢性疲劳患病率很高，但这种主观抱怨在IBD文献中仍然忽视，特别是关于对疲劳的潜在机制和治疗策略的调查。由于症状的主观性质，疲劳难以描绘。在慢性病中，考虑到IBD的背景下，疲劳被定义为“持续，压倒性的疲劳感，弱点或疲惫，导致身体和心理工作的能力下降。”

医疗保健专业人员已经认识到需要更多的信息和教育，以促进临床实践中的疲劳管理。然而，对IBD疲劳干预的有效性还没有系统的综述。因此，建议系统地回顾和综合现有证据，以干预疲劳在IBD个体的影响。

研究目标
本综述的目的是评估IBD疲劳干预的疗效和安全性。

要求研究
M02-404:人抗tnf单克隆抗体阿达木单抗诱导和维持克罗恩病临床缓解的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

研究经费来源
Cochrane Collaboration - Fellowship

潜在的利益冲突
临床研究研究者

统计分析计划
不可用

出版物的引用
本研究请求被转移到Vivli.org数据共享平台。这份提案的最终出版物将在Vivli.org。

拟研究的题目
患者全球评估对缓解定义的影响，作为类风湿性关节炎患者长期放射线损伤和物理功能的预测因子：个体患者数据META分析

主要研究人员
José António Pereira da Silva，医学博士

联系
葡萄牙科英布拉大学医院中心

数据共享协议日期
2017年7月5日

研究背景/原理
疾病缓解或低疾病活动性(LDA)现在是每个类风湿性关节炎(RA)患者的现实治疗目标。为了评估它，美国风湿病学会(ACR)和欧洲风湿病联盟(EULAR)提出了缓解的布尔定义，该定义要求关节压痛计数(TJC28)、关节肿胀计数(SJC28)、CReactive Protein (CRP, mg/dl)和患者整体评估(PGA, 0-10级)均≤1。虽然严格，这被选为首选定义使用日常护理类风湿性关节炎。

PGA是目前公认的治疗靶点定义(即ACR/EULAR认可的缓解定义)中唯一纳入的患者报告结果(PRO)。将PGA纳入ACR/EULAR缓解暂定定义是合理的，因为其对有效治疗的响应性已在临床试验中得到证实。然而，一些研究表明，PGA不仅受RA疾病活动的影响，还受社会人口学特征、地理区域、文化和种族方面的影响，反映了PGA评分可以受到生理和心理因素、共病和纤维肌痛等因素的影响。

四个布尔标准中只有一个无效的患者被称为“接近缓解”(当PGA是唯一的标准>1时应用此名称)。以往的研究表明，近缓解患者的比例可能会有所不同，这可能代表4倍的患者比例在缓解。按照目前的治疗指南，这种接近缓解的状态将证明加强免疫抑制治疗是合理的。免疫抑制疗法，包括生物疾病修饰抗风湿药物(bDMARDs)，已被证明可以改善PGA，随着疾病活动向缓解发展。然而，在PGA主要由与RA无关的因素驱动的情况下，尽管SJC、TJC和CRP评分均≤1，但免疫抑制治疗可能无法降低PGA≤1。从这一阶段开始，PGA不再依赖于疾病活动，不能进一步改善其不应被解释为免疫抑制治疗的失败。

基于这些考虑，我们提出免疫抑制治疗的靶点应以3v缓解的概念为基础:SJC、TJC和CRP均≤1。然而，这一概念只有在我们能够证明，在靶点中忽略PGA不会妨碍功能，特别是结构损伤方面的干预的长期疗效时才能牢固确立。请注意，作者并不质疑将PROs纳入类风湿性关节炎评估和治疗决策过程的关键重要性。他们只是质疑PGA是否适合指导免疫抑制治疗，至少在LDA状态下是这样。

研究目标

• 为了评估疾病缓解（包括和排除PGA）的两个定义是否有所不同，他们对RA患者的长期放射线损伤预测。
• 评估疾病缓解的两种定义(包括和不包括PGA)是否在预测RA患者长期身体功能方面存在差异。

要求研究
DE013:前瞻性多中心随机，双盲，主动比较对照，早期类风湿性关节炎(PREMIER)患者的全人源单克隆抗tnf α抗体阿达木单抗(Adalimumab)与甲氨蝶呤(Methotrexate)的对比研究

DE019:人抗tnf单克隆抗体Adalimumab在目前接受甲氨蝶呤治疗的类风湿性关节炎患者中的多中心随机、双盲、安慰剂对照研究。

研究经费来源
没有一个

潜在的利益冲突
作为制药公司的顾问，参与制药公司的战略顾问角色，临床研究的原则/研究者，我的组织从制药公司获得资金/资助。

统计分析计划
不可用

出版物的引用
本研究请求被转移到Vivli.org数据共享平台。这份提案的最终出版物将在Vivli.org。

拟研究的题目
RP1623 - 使用中央图像管理解决方案对腔克罗恩病评估的MRI指数的响应性。

主研究员(年代)
Brian G. Feagan，医学博士

联系
罗氏临床试验公司

数据共享协议日期
2018年5月16日

研究背景/原理
MRI在乳糜泻临床试验中的应用越来越多。在过去的十年中，越来越多的人认识到在乳糜泻临床试验中客观的疾病活动测量(例如，不是仅仅基于症状)的重要性。在临床试验开始时要求基线MRI可以使选择同质试验患者群体的非侵入性方法成为可能，克服了要求内镜检查包括患者(如回肠插管)的限制。此外，MRl可能比基于症状的测量工具(如克罗恩病活动指数(CDAI))更准确地评估炎症状态，而且比内窥镜的侵袭性更小。

从调节的角度来看，在MRl作为乳糜泻临床试验中评估炎症状态的有效工具之前，需要满足几个条件。

首先，要规范MRI图像的采集和质量。为此目的，Robarts临床试验公司(Robarts)开发了一种安全的图像采集、托管和归档系统，称为中央图像管理解决方案(CIMS)，以确保足够的图像质量和符合隐私法规。由于中央评审有可能减少结果评估中的错误或可变性，由经过培训的专家使用标准化方法进行的中央评审通常是结果评估的首选方法，这也是Robarts CIMS过程的核心特征。适当的图像质量和符合标准的MRI协议首先通过质量审查过程确认，并确保符合隐私法规的要求，然后再分发给中心读者进行评估。

其次，应采用经充分验证的MRl指标来评价乳糜泻活动，如前所述，MRl指标的有效性、可靠性和响应性应得到验证。到目前为止，MaRlA和伦敦指数(伦敦指数和“扩展的”伦敦指数)已经在初步的单中心验证研究中正式推导和评估。MaRIA指数也是最近一项可行性研究的一部分，该研究包括可靠性评估，但样本很小，只有20名受试者。Robarts最近完成了一项关于现有MRl指标评价乳糜泻的可靠性研究。

MaRlA指数和伦敦指数均显示出“几乎完美”的评级者级间相关系数(ICCs) > 0.8，所有的评级者级间可靠度均显示出基于0.6至0.8之间的点估计的“实质性”评级者级间可靠度。然而，直肠的评估得分较低，此外，一些分析的成分仍然有次最佳的重现性。这些结果在随后的德尔菲过程中进行了评估，以确定可能的分歧背后的原因，并提出了改进MaRIA评分指标的行动建议。德尔菲共识导致了一系列陈述/修改，然后在会议后的在线调查中评估了这些陈述/修改的共识。这个过程导致了对MaRIA索引的细化/优化，我们现在还旨在对其组件项的响应性进行评估。

平静的试验（M11-271）是一种完成的2种治疗算法的开放标签研究，该算法采用泼尼松，Adalimalab和AzathioLine;所有人都是已知疗效的治疗。

试验的主要终点是随机分组后48周，克罗恩病内镜下严重程度指数(CDEIS)评分小于4和回肠结肠镜下无深溃疡定义的黏膜愈合率。在试验的全部患者中，37名来自选定部位的患者在治疗前后进行了MRI配对。当前研究的目的是使用CALM研究数据集，评估现有MRI指标在患有影响回肠、结肠或两者的CD患者群体及其组成项目(描述符)中评估CD的响应性。

基本原理

需要对临床试验中使用的CD活性（包括小肠活性）评估的精致指数，并促进新的药物发育。狗万正网地址我们的目标是评估现有CD MRI指数的响应（及其组件描述符）。

研究目标
本研究的主要目标是：

• 使用以下方法确定衡量CD疾病严重程度的现有腔内MRI指标(优化的MaRIA、London和“扩展的”London)及其组成项(描述项)的响应性:
  • 与其他临床和/或内窥镜改变评分(外部反应性)相比，在指标/描述项中观察到的变化评分之间的相关性
  • 标准化效果大小和Guyatt的响应统计（内部响应性）根据以下变化标准：降低视觉模拟量表（VAS）的标准偏差的一半以上。

探索目标可能包括:

• 使用既可靠又敏感的项目(描述符)，以VAS为参照，开发(或改进)小肠CD的综合指数。

要求研究和MRI图像
M11-271：开放标签，多中心，疗效和安全研究，以评估中度至严重克罗恩病的受试者中的两种治疗算法

研究经费来源
Robarts将涵盖写作和出版费用。

潜在的利益冲突
几位:制药公司顾问，制药公司顾问委员会/指导委员会成员，制药公司酬金，临床研究的首席研究员和研究员。在手稿开发时，作者将评估潜在的利益冲突。狗万正网地址

统计分析计划
不可用。

出版物的引用
数据共享协议签署后，研究人员撤回数据请求。本申请不提供任何研究出版物。

拟研究的题目
心血管疾病事件的一级预防。

主要研究人员
阿兰高加索,医学博士

联系
瑞士大学医院巴塞尔临床流行病学与生物统计学研究所

数据共享协议日期
2015年1月06

研究背景/原理
在本系统综述和荟萃分析中，我们将评估贝特酸与安慰剂或常规治疗，或贝特酸与其他脂质修饰药物与其他脂质修饰药物单独或贝特酸与安慰剂或常规治疗对患者相关临床结果的影响。目前在北美和/或欧洲可获得的贝特酸包括:吉非洛贝特、非诺贝特、非诺贝酸、贝扎贝特和环普罗贝特。最近的研究表明，脂酸盐的作用至少部分是通过改变控制脂蛋白代谢的蛋白质编码基因的转录来介导的。纤维蛋白激活属于核激素受体超家族的特定转录因子，称为过氧化物酶体增殖物激活受体(ppar)。PPAR-形式通过转录诱导主要HDL载脂蛋白apoA-I和apoA-II的合成，介导了对HDL- c水平的抑制作用。纤维酯通过PPAR降低肝脏cbp - iii的生成并增加脂蛋白脂肪酶介导的脂解。
纤维酸盐刺激细胞摄取脂肪酸，转化为酰基辅酶a衍生物，并通过ß-氧化途径分解代谢，结合脂肪酸和甘油三酯合成的减少，导致VLDL产量减少。综上所述，高甘油三酯颗粒分解代谢的增强和VLDL分泌的减少是纤维酸酯低甘油三酯作用的基础，而它们对HDL代谢的影响与HDL载脂蛋白表达的改变有关。
贝特治疗的潜在副作用是静脉血栓事件增加、胰腺炎、肌酐可逆升高(除吉弗尔齐外的所有贝特酸均有描述)、同型半胱氨酸升高、转氨酶升高、肌炎/横纹肌溶解(特别是吉弗尔齐与他汀联合治疗)。

研究目标
主要：评估匹配术的临床效益和抗安慰剂或常规护理或匹配，另外的脂质改性药物与其他脂质改性药物单独用于初步预防CVD事件和死亡率。

要求研究
M10-158:非诺贝特胆碱(ABT-335)对具有残余风险的IIb型血脂异常患者颈动脉内膜-中膜厚度(cIMT)的评价(除了阿托伐他汀治疗(FIRST)试验

研究经费来源
巴塞尔临床流行病学和生物统计学研究所得到Santésuisse和Gottfried和Julia bangerter - rhyner基金会的资助。

潜在的利益冲突
没有一个

统计分析计划
这将在研究发表后添加。

出版物的引用
心血管疾病事件的一级预防。
Jakob T, Nordmann AJ, Schandelmaier S, Ferreira-González I, Briel M. Art。不。: CD009753。
DOI：10.1002 /14651858.CD009753.PUB2。

拟研究的题目
作为血管风险替代指标的颈动脉内膜-中膜厚度的个体进展(PROG-IMT)

主要研究人员
马提亚斯·w·洛伦茨博士

联系
法兰克福大学医院，德国

数据共享协议日期
2015年10月15日

统计分析计划
不可用。

出版物的引用
数据共享协议签署后，研究人员撤回数据请求。本申请不提供任何研究出版物。

拟研究的题目
疾病病因对接受抗血管生成剂的晚期肝细胞癌患者反应/整体存活的影响
主要研究人员
菲利普·j·约翰逊医学博士

联系
利物浦大学

数据共享协议日期
2015年9月22日

研究背景/原理
有一些建议认为，接受抗血管生成药物治疗的晚期肝细胞瘤患者的总体生存主要发生在病因为慢性丙型肝炎病毒感染的患者。相反，如果病因与乙型肝炎或酗酒有关，则影响较小。目前可供分析的患者数量太少，无法得出任何确定的结论，因此进行了目前的研究。

研究目标
初级：对相关试验进行荟萃分析，以评估病毒学对接受抗血管生成剂的晚期肝细胞癌患者的生存影响。
中等：如上所述，但研究肿瘤反应而不是整体存活率，并评估肝功能对最近开发的模型“ALBI”定义的生存措施的影响。

要求研究
M10-963: Linifanib (ABT-869)与索拉非尼(Sorafenib)在晚期肝癌(HCC)患者中的疗效和耐受性的开放标签、随机3期研究

研究经费来源
没有一个

潜在的利益冲突
几个:制药公司的顾问委员会成员和制药公司的讲师。

统计分析计划
这将在研究发表后添加。

出版物的引用
病毒状态对嗜酸雌激素癌患者存活的影响：随机期III试验的META分析
Richard Jackson和Eftychia-Eirini Psarelli，利物浦癌症试验单位;利物浦大学的Sarah Berhane和Philip Johnson;伦敦帝国理工学院的哈伦·汗，伦敦;以及英国威勒尔克拉特布里奇癌症中心NHS基金会信托Philip Johnson。
DOI：10.1200 / JCO.2016.69.5197
PMID: 28045619

拟研究的题目
疾病病因对接受抗血管生成剂的晚期肝细胞癌患者反应/整体存活的影响

主要研究人员
菲利普·j·约翰逊医学博士

联系
英国利物浦大学

数据共享协议日期
2017年6月2

研究背景/原理
在之前与艾伯维的合作中，M10-963研究证明，病因对HCC对索拉非尼的反应有显著影响。利用来自这项合作的信息，我们开发了一种新的、经过广泛验证的评估HCC患者肝功能的模型——“ALBI评分”。

下一步是检查肝功能如何（如Albi得分评估）在高级HCC患者的有针对性疗法过程中劣化。这仅需要血清白蛋白和胆红素的序列值，但也要求其他研究参数与评估肝功能的更传统方式进行比较。

研究目标
主要:根据病因记录肝功能(总体)的变化。
二次：以衍生函数FIB-4指数和血小板计数记录纤维化的变化和血小板计数。

要求研究
M10-963: Linifanib (ABT-869)与索拉非尼(Sorafenib)在晚期肝癌(HCC)患者中的疗效和耐受性的开放标签、随机3期研究

研究经费来源
没有一个

潜在的利益冲突
担任制药公司顾问委员会成员和讲师。

统计分析计划
这将在研究发表后添加。

出版物的引用
这将在研究发表后添加。

拟研究的题目
评估CROHN疾病临床试验中的安慰剂内镜反应

主要研究人员
Vipul Jairath，医学博士，博士。

联系
加拿大Robarts临床试验公司

数据共享协议日期
2017年5月16日

研究背景/原理
由于试验设计的发展，内镜黏膜愈合作为终点的使用需要了解接受安慰剂的试验对象的内镜活动的发展。从被随机分配到安慰剂的受试者的数据将用于帮助随机试验的开发/设计，特别是在计算样本量。狗万正网地址

研究目标
初级：描述通过内镜评分的变化的内镜粘膜愈合的演变（CD [SES_CD]的简化内窥镜检查，CD患者的CD患者患者患者的疾病内窥镜检查患者，参加临床试验，随机化至安慰剂治疗。
次要:提供乳糜泻试验中内镜下安慰剂反应率的综合评估。在参与临床试验并随机接受安慰剂治疗的乳糜泻患者中，确定与内镜黏膜愈合自发改善相关的因素。

要求研究
M15-993/BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab):一项II期、随机、双盲、主动对照研究，评估NBI-56418在子宫内膜异位症患者中的安全性和有效性

研究经费来源
没有一个

潜在的利益冲突
顾问，顾问委员会成员，并从制药公司获得酬金。临床试验和组织的负责人/研究者接受制药公司的资助/资助。

统计分析计划
已提供SAP报告在这里。

出版物的引用
DOI:https://doi.org/10.1016/j.cgh.2019.08.025

拟研究的题目
认知增强剂对阿尔茨海默氏痴呆的安全性和有效性比较:系统综述和个体患者数据网络meta分析

主要研究人员
Sharon Straus，M.D.＆Andrea Tricco，Ph.D.

联系
加拿大多伦多圣迈克尔医院

数据共享协议日期
2017年10月17日

研究背景/原理
阿尔茨海默氏痴呆(AD)是痴呆症最常见的病因，发病时认知(如记忆、思维和感知)、功能、行为和情绪的进行性恶化。迄今为止，全世界有4680万人患有痴呆症。这个数字几乎每20年就会翻一番，预计到2050年将达到1.315亿。一项研究表明，随着年龄的增长，男性和女性的AD发病率总体上都在增加，但女性(发病率/100岁=2.50(1.85-3.41))比男性(发病率/100岁=1.89(1.22-2.94))更普遍。目前尚不清楚加兰他明、利瓦斯替明或多奈哌齐是否适合重度AD患者使用，美金刚胺是否是治疗重度AD的最佳药物。在痴呆患者中使用乙酰胆碱酯酶抑制剂和增加剂量的多奈哌齐会增加心动过缓的风险，同时，胆碱酯酶抑制剂会使老年患者因心动过缓住院的风险增加一倍。另外，使用其他药物可能会增加不良事件的风险。例如，像β受体阻滞剂这样的心脏药物可能会增加心动过缓的风险，抗炎药物可能会增加胃肠道不适的风险。

先前尝试了汇总数据的系统审查和网络元分析（NMA），但无法提供有关患者特征对结果的影响的明确结论。在这项研究中，通过亚组分析来定制结果以年龄，广告严重程度，合并症和研究持续时间量身定制。使用个体患者数据（IPD）将增加功率，并有助于解释治疗效果与患者级特征之间的关系。

研究目标
初级：本研究的目的是探讨认知增强剂与安慰剂或最佳支持性护理的比较效果和安全性，如患者特征，如广告严重程度和性别。IPD-NMA数据将用于鉴定潜在的治疗效果改性剂，并估计对不同特征患者的最有效和最安全的治疗方法。该项目的产出是提供临床医生，患者和护理人员，具有量身定制的证据，以告知其决策，从而改善患有广告的患者的健康。

要求研究
M10-822：在轻度至中等阿尔茨海默痴呆症中的H3拮抗剂ABT-288的随机研究

M10-984：α7激动剂ABT-126中的2阶段随机，受控试验在轻度至中度的阿尔茨海默痴呆症中

研究经费来源

• ACT由加拿大知识综合二级研究主任资助。
• AAV由加拿大卫生研究院（CIHR）进行资助博士博士博士后奖学金计划。
• SES由一款Tier 1 Canada Chinese Charch资助的知识翻译资助。
• 这项研究由CIHR药物安全和有效性网络(批准号137713)资助。
  

潜在的利益冲突
临床试验研究员

统计分析计划
不可用

出版物的引用
本研究请求被转移到Vivli.org数据共享平台。这份提案的最终出版物将在Vivli.org。