我们对数据和信息共享的承诺
提供临床试验数据和信息提供给医疗保健提供者,研究人员,患者和公众的信息有重要的健康益处。因此,我们采用了有关临床试验数据和信息的共享和发布的国家和国际原则和标准。此外,Abbvie进行合规审核,以确保我们符合这些原则和标准。
我们的数据和信息共享方法
我们对披露临床试验信息的承诺遵守国家和国际层面的现有立法要求。我们在美国和欧洲联盟。无论结果如何临床试验注册中心。
我们的目标是在尊重的同时共享数据和信息
并保护:
- 病人的机密性
- 研究参与者给予知情同意
- 商业上机密的信息和知识产权
- 监管当局在决定访问权限的风险效力决策中的作用
我们的产品 - 科学家进行科学有效研究的权利,将推动公众推动
健康利益
我们尊重研究人员的基于科学的要求,以访问我们的临床试验中的主题级数据,研究级数据和协议。在美国和欧盟监管机构批准新药物后,我们还提供临床研究报告(CSR)概要的访问权限。有关我们产品功效和安全性的信息也可以通过患者指导和专业标签以及通过监管机构提供的摘要文件获得。
我们将在适当的情况下审查,并在适当的情况下更新我们的数据和信息共享方法,以响应收到的反馈以及更改有关此主题的原则和标准
未来。
有关我们的承诺如何与人保持一致的摘要负责任临床试验数据共享的PHRMA-EFPIA原则,看到这个桌子。
Abbvie已证明我们已经制定了政策和程序,以实施我们的数据共享承诺phrma和EFPIA。
有关我们临床试验数据和信息共享活动的特定要素的更多信息,请参阅以下链接: