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• 更新由阶段2EPCORETMNHL-1临床试验数据支持

北城Ill,11月272023/PRNewswire/-abvie(NYSE:ABBV)今天宣布美国最新消息食品药管局和欧洲药管局epcritamab调查T细胞双目抗体分治复发或复发

食药局批准破解药称Epcritamabbysp^®R/RFL复方复方复方复方复方ema验证二类epritamab应用^®)指针相同R/RFL如获批准,将成为欧洲联盟第二有条件批准的epcritamab标识

FDDBTD验证欧洲应用是我们改善复发/复发淋巴瘤患者生活承诺的重要一步, 复发/复发淋巴瘤是一种复杂血液癌,Mariana CotaStirner医学博士 副校长 治病区头 Abbvie与Genmab并举,我们继续调查Epcritamab,作为多B细胞恶性的潜在核心治疗方法,包括扩散大B细胞淋巴瘤和现阴性淋巴瘤

先前支持这些更新宣布EPCORETM NHL-1阶段临床实验结果评价128名重发性、累进性或复发性CD20+成熟B细胞非Hodgkin淋巴2023年12月.

狗万正网地址BTD可加速开发并审查FD对严重或威胁生命疾病的调查药例,如果初步临床证据表明理疗法可大大改善现有疗法^一号EMA验证确认提交规范应用完整并启动EMA人体用药产品委员会科学审查过程

FL典型为NHL形式或缓慢生长,产生自B细胞淋巴细胞²居全球所有NHL案例的20%-30%³FL是异同性淋巴瘤,但按目前的护理治疗标准认为不可治愈^{4 5}

Epcoritamab正由AbbVie和Genmab共同开发,作为公司肿瘤协作的一部分公司将分担美国商业职责并日元由Abbie负责进一步的全局化

关于阶段1/2EPCORETMNHL-1试验
EPCORETMNHL-1是一个开放标签多中心安全性初步测试epcritamab由三部分组成阶段2a扩展部分阶段2a优化部分测试旨在评价复发性、累进性或易碎性CD20+成熟B细胞非Hodgkin淋巴相位2a扩展部分正在录入更多病人以进一步探索三组复发或复发型B-CellNHL疗程有限者Epcritamab安全性与有效性剂量优化部分评价替代加注法的可能性,帮助进一步最小化二级细胞素释放综合症并减少三级CRS应用BTD包含来自这群病人的额外数据扩展部分初级端点是独立审查委员会评估的总体响应率二级效果端点包括响应持续时间、完全响应率、完全响应持续时间、无步生存和响应时间由Lugano标准确定总体生存时间下一轮治疗和最小残留疾病负值率也被评为二级效果端点

关于Epcritamab

Epcoritamab使用Genmab自有DuoBody创建的调查IgG1双片反体^®技术并底层管理Genmab DuoBody-CD3技术设计引导细胞毒性T细胞有选择地对目标细胞类型产生免疫响应Epcoritamab设计同时绑定CD3和CD20b并诱导用手机模杀CD20+⁶

Epcrityamab注册名EPKINLY^®内美国并提示性^®受控成人中某些大B细胞淋巴马(LBCL),包括分布式大B细胞淋巴马(DLBCL)EPKINLY根据响应率和响应耐久性批准FD加速程序批准继续批准这一表示可能取决于验证和描述验证试验的临床益惠epcritamab使用FL在美国不批准或欧盟AbbVie将继续为全市ecritamab提交监管文件

Genmab和AbbVie继续评价Epcritamab使用单治和组合式跨行理疗其中包括三个持续阶段3公开标签随机测试,包括测试Epcritamab单治R/RDLBCL(NCT:04628494)与调查员选择化疗比较,第3阶段评价epcoritamab与RCHOP并用新诊断DLBCL(NCT:05578976)成人病人RCHOP并用Rituximab和Lenali²R/RFL病人(NCT:05409066)Epcritamab不允许治疗新诊断DLBCL或FLEpcritamab安全效率尚未确定用于这些调查用途请求访问临床研究.gov了解更多资料

精通性^®U.S.使用和重要安全信息

使用

EPKINLY是一种处方药,用于治疗某些类型扩散大B细胞和高级B细胞复发(复发)或未响应前处理(相容性)并接受2次或2次以上癌症治疗的成人

EPKINLY依据病人响应数据核准正在进行一项研究确认EPKINLY的临床益惠并不知道EPKINLY儿童安全有效

重要安全信息

重要警告-EPKINLY可造成严重副作用,包括:

• ytokine释放综合症CRS使用EPKINLY时常用并可能严重或威胁生命立即转介医疗提供者或获取医疗帮助, 包括100.4摄氏度或更高发烧、头晕或轻率、故障呼吸、冷冻、快速心跳、焦虑感、头痛、混淆、摇晃或偏移问题,
  
  因风险CRS使用EPKINLY逐步服药时间是第一个处理周期(周期1)第1和第8天小点EPKINLY首发全剂量EPKINLYEPKINLY剂量因任何理由延迟时,可能需要重复逐步下药时间表周期一中每次服药前会得到药帮助降低CRS风险医保提供者会决定是否需要接受医学帮助降低未来周期CRS风险
  
• 神经问题EPKINLY可造成严重神经问题,威胁生命并导致死亡神经问题可能发生后数天或数周你得到EPKINLY医保提供商可转介专攻神经问题立即转告医疗提供方,如果你发展出神经问题的任何症状,包括讲题或写作、混淆和偏执、懒惰、疲劳或缺能、肌肉弱、摇晃(调试)、抓获或内存损

由风险CRS和神经问题后24小时住院 接受第一全剂量EPKINLY医疗提供商会监控你CRS症状 和神经问题处理期间EPKINLY 以及其他副作用保健提供者可暂时停止或完全停止EPKINLY处理,如果开发CRS、神经问题或任何其他严重副作用

不驱动或使用重或潜在危险机器可能是CRS或神经问题

EPKINLY还可能造成其他严重副作用,包括:

• 染色体EPKINLY可造成严重感染并可能导致死亡医疗提供者会检查你治疗前后感染的症状立即转告保健提供者,如果你在治疗期间产生感染症状,包括100.4摄氏度或更高发烧、咳嗽、胸部疼痛、疲劳、呼吸短促、疼痛拉皮、喉咙痛、尿液疼痛或感到虚弱或普遍不适
• 低血细胞计数低血细胞计数常用EPKINLY处理,可重或重医疗提供者会检查你的血细胞计数EPKINLY可能导致低血细胞计数,包括低白细胞计数可增加受感染风险低红细胞计数可引起疲劳和短口气并低板块计数可能引起淤青或出血问题

医疗提供者可暂时停止或完全停止EPKINLY处理

EPKINLY接收前,通知医疗提供者所有医疗条件,包括

• 受感染
• 怀孕或计划怀孕EPKINLY可能伤害你的未出生婴儿.能够怀孕的女性:医疗保健提供商应该在开始EPKINLY治疗前做妊娠测试有效节育法处理期间和最后剂量EPKINLY4个月后使用通知保健提供者,如果你怀孕或认为在EPKINLY治疗期间你可能怀孕
• 正在哺乳或计划哺乳并不知道EPKINLY是否注入你的母乳使用EPKINLY治疗时不喂母乳,并持续4个月后使用EPKINLY

向保健提供者介绍你服用的所有药包括处方药和场外药、维他命和草药补充

EPKINLY最常见的副作用包括CRS、疲劳症、肌肉和骨疼痛、注入站响应、发烧、胃区疼痛、恶心和腹泻

并不是所有可能的副作用EPKINLY请求医生提供副作用咨询

受鼓励向FDA报告副作用www.fda.gov/medwatch或GenmabUS公司855-4GENMAB(1-855-443-6622)

请见全写信息并药方指南包括重要警告

全局开例资料各异指单个国家产品标签获取完整信息

关于Abbwie肿瘤学

AbbVie致力于改变多位血癌护理标准,同时推进一系列癌症类型动态调查法流专注经验丰富的团队与创新伙伴联手加速提供潜在的突破药三百多例临床试验中 20多例调查医学评测 遍及世界最广和虚弱的癌症当我们努力对人民生活产生显著影响时,我们致力于探索解决方案帮助病人获取癌症药详情请访问www.worldcupnut.com/oncology和我们血癌新闻插页.

关于Abbvie

AbbVie的使命是发现并提供创新药和解决方案,解决今日严重的健康问题并应对明天医疗挑战数大治疗领域 — — 免疫学、肿瘤学、神经科和眼科护理 — — 以及Allengan美学组合中的产品和服务,我们努力对人民生活产生显著影响详情请见Abbvie网站bbvie.com.追踪@abbieLinkedIn脸书,instagram系统,X前Twitter并YouTube网站

abVie前视语句

新闻发布中的一些声明为1995年《私有证券诉讼改革法》的目的,正或可被视为前瞻声明等词可信 期望 预测 项目 相似表达法 使用未来或条件动词 泛指前向语句ABBVie警告说,这些前瞻性报表面临风险和不确定性,可能导致实际结果与前瞻报表表达或隐含的结果大相径庭。狗万正网地址风险和不确定性包括但不限于对知识产权的挑战、来自其他产品的竞争、研发过程固有的困难、反向诉讼或政府行动以及对适用于本行业的法律法规的修改可能影响AbbVie运营的经济、竞争、政府、技术及其他因素的额外信息见AbbVie2022表10K年度报告项目1A“风险因子”。狗万正网地址AbbVie不承担公开发布对后发事件或动态后前视声明的任何修改的义务,并具体拒绝发布,除非法律规定

^一号U.S.食品药管局破解治疗https://www.fda.gov/regulatory-information/food-and-drug-administration-safety-and-innovation-act-fdasia/frequently-asked-questions-breakthrough-therapies.访问2023年11月

²Lymphoma是什么Lymphoma研究基金会https://lymphoma.org/aboutlymphoma/nhl/fl/.存取2023年11月.

3maS隐性淋巴瘤风险因素专家Opin Med Diagn2012年:6:323-333DOI: 10.1517/17530059.2012.686996.

⁴LinkBK日报BM、ZhouX等二线后处理和结果美国数据摘自观察性国家文摘院研究BRJ海马托尔2019;184(4):660-663.DOI:101111/bjh.15149

⁵RenJASCHECVSUYYGLAZNKA大型B-Cell Lymphoma和Follical Lymphome病人经济负担和治疗模式美国.J CompEffRes.2019;8(6):393-402.10.217/CER2018-0094

⁶EngelbertsPJ HistraIH,deJongB等DuoBody-CD3xCD20诱导强T细胞中间杀恶性B细胞EBioMedicine.2020年;52:102625DOI: 10.1016/j.ebiom.2019.102625.

SOURCEABBVEE