描述

高级经理质量为他们在运营中负责的质量功能提供了领导和指导。该高级经理角色负责有效实施其负责的Abbvie质量系统。这可能包括QC-CMC，药物和包装材料的传入质量保证，制造质量保证，产品和流程的验证，质量工程，质量控制，培训，法规合规性，质量规划，产品质量和战略计划。质量高级经理将有望管理预算，并领导一组质量专业人士团队，这些专业人员负责该工厂和/或战略计划的监管提交，合规性和质量监督。期望专业人士将在所有产品上保持高质量的水平，同时达到高效率。

责任：

• 为IND和BLA提交准备QC相关的提交部分。Overy请参阅及时的可用性数据和影响跨功能团队，以获取提交所需的数据。
• 监督临床和广告项目的稳定性和参考标准计划。分析释放和稳定性数据以建立规格和保质期。作者协议，规范理由，稳定评估报告，变更控制和其他质量文件。
• 代表站点并参加了与CMC，全球监管团队以及临床和商业监管提交的客户的会议，这与战略规划有关。广泛地应用了治疗领域的政府法规和技能的监管/技术知识。
• 负责与工厂生产的产品相关的质量控制和质量保证的各个方面。这将处于具有大容量，高水平复杂性（包括多种产品）的大型工厂，并且具有多种类型的生产和测试（生物制剂中间体，药物，药物等）的复杂性
• 代表该网站质量和监管合规计划的工作特定方面的决策权。
• 为工厂的所有部门提供监管和技术指导，可以成为所有Abbvie植物的中小型企业。与执行级别沟通以进行质量管理审查，质量计划等。
• 展示出色的谈判技巧，解决问题的能力并建立共识。在具有跨职能影响的项目相关问题的谈判和决策中独立发挥作用。

资格

• 最低限度的学士学位最好在物理或生命科学，药房或工程学中；硕士学位或博士学位优先。
• 优质工程或统计学的认证质量工程师或正式培训是首选
• 制造业，质量清算，研发，生物制剂，设备或化学工业的制造业，QA，QC，研发8年以上的合并经验
• 4年以上的监督/技术领导经验
• 必须对工厂生产的产品（包括原材料）的物理和化学特征有基本的理解和工作知识。
• 必须熟悉使用统计质量系统，电子文档管理和实验室信息管理。
• 还必须熟悉质量政策以及CGMP和其他监管要求。
• 必须具有有效的人员管理和沟通能力，以直接或通过下属进行报告，以及在制造，材料管理，工程，产品开发，质量系统，产品质量质量控制，质量控制，，建立和维持有效的工作关系，并建立和维持有效的工作关系。狗万正网地址信息系统和监管事务，必须在评估和对日常情况下行事时表现出明智的判断。
• 口头和书面的强大沟通能力

重要的工作活动：连续坐着长时间（在8小时内连续超过2个小时）

旅行：是的，有10％的时间

工作类型：有经验的

日程：全职